Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - 7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
Державний контроль за провадженням господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами проводиться на основні базового документа - Наказу Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами".
Дія цього Наказу поширюється на всіх суб'єктів господарювання - незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у галузі.
Ліцензуванню підлягають:
O виробництво лікарських засобів;
O оптова торгівля лікарськими засобами;
O роздрібна торгівля лікарськими засобами.
Ліцензування проводиться Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення. До сфер діяльності Держдепартаменту відносяться:
-приймання документів, що подаються для одержання ліцензії;
-видача, переоформлення й анулювання ліцензій;
-видача дублікатів ліцензій;
-ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів;
- контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов;
- видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.
Для одержання ліцензії суб'єкт господарювання подає до Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення заяву та документи, аналогічні документам, які зазначені в параграфі
Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк, не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви та документів. Позитивне рішення про видачу ліцензії приймається на підставі висновку про відповідність вимогам до фармацевтичної діяльності, розглядається відповідність:
O матеріально-технічної;
O нормативно-правової бази;
O кваліфікації персоналу суб'єкта господарської діяльності.
Ліцензування є однією з форм державного контролю за провадженням господарської діяльності з:
- виробництва лікарських засобів;
- оптової торгівлі лікарськими засобами;
- роздрібної торгівлі лікарськими засобами та товарами медичного призначення.
В основу державного контролю покладено ряд Вимог до провадженням господарської діяльності:
O забороняється торгівля лікарськими засобами: неякісними; термін придатності яких минув; за відсутності сертифікату якості, що видається виробником;
O заборонена торгівля лікарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва;
O торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки, аптечні бази (склади);
O аптека, аптечна база (склад), що функціонують з дозволу і під контролем державних органів;
O аптека, аптечна база (склад) повинні пройти державну акредитацію протягом року з дати отримання ліцензії.
Суб'єкт господарювання повинен забезпечити:
- відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами;
- дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час виробництва, транспортування, зберігання та торгівлі;
- наявність підрозділу чи фахівця з контролю якості лікарських засобів або наявності договору з акредитованою лабораторією з аналізу якості лікарських засобів;
- наявність плану термінових дій щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття заходів повернення продавцю (виробнику) лікарських засобів або їх знищення та утилізації;
- зберігання та надання контрольним органам для перевірок документів, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів.
Схожі статті
-
Щоб реалізувати права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі...
-
Для здійснення певних видів господарської діяльності суб'єкти підприємницької діяльності мають отримати спеціальний дозвіл - ліцензію. Ліцензія -...
-
7.1. Започаткування господарської діяльності з медичної практики, виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 7.2. Ліцензування...
-
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики Медична практика - це діяльність, пов'язана з комплексом спеціальних заходів,...
-
7.1. Започаткування господарської діяльності з медичної практики, виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 7.2. Ліцензування...
-
Згідно зі статею 22 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", держава через спеціально уповноважені органи виконавчої влади...
-
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики Медична практика - це діяльність, пов'язана з комплексом спеціальних заходів,...
-
Медична практика може проваджуватись у вигляді індивідуального підприємництва, яке засноване на приватній власності лікаря з правом наймання робочої...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - Кенія
Має досить розвинуту фармацевтичну промисловість. У 1996 р. в країні нараховувалося 138 фармацевтичних виробничих підприємств, 265 оптових дистриб'юторів...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - Нідерланди
Має досить розвинуту фармацевтичну промисловість. У 1996 р. в країні нараховувалося 138 фармацевтичних виробничих підприємств, 265 оптових дистриб'юторів...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - В'єтнам
Має досить розвинуту фармацевтичну промисловість. У 1996 р. в країні нараховувалося 138 фармацевтичних виробничих підприємств, 265 оптових дистриб'юторів...
-
Здійснюється відповідності до Закону України "Про лікарські засоби". Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на...
-
Медична практика може впроваджуватись у вигляді індивідуального підприємництва, яке засноване на приватній власності лікаря і винятково на його праці....
-
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України було створено наказом Міністерства охорони здоров'я України в 1992 р. Повноваження,...
-
У Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" визначено, що закладами охорони здоров'я є підприємства, установи та організації,...
-
Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах, що входять до ЄС, проводиться дотриманням постанов, директив та рішень. Постанови мають загальний...
-
Проведення господарської діяльності закладами охорони здоров'я може здійснюватися за наявності: 1. Приміщень, які відповідають санітарним нормам та...
-
Здійснюється відповідності до Закону України "Про лікарські засоби". Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на...
-
Проведення господарської діяльності закладами охорони здоров'я може здійснюватися за наявності: 1. Приміщень, які відповідають санітарним нормам та...
-
Проведення господарської діяльності закладами охорони здоров'я може здійснюватися за наявності: 1. Приміщень, які відповідають санітарним нормам та...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - Співробітництво з ВООЗ
Найширше міжнародне співробітництво в галузі гармонізації й забезпечення якості лікарських засобів здійснюється в рамках ВООЗ (Всесвітньої організації...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - 2.4. Історія розвитку аптекарської справи
Рівень розвитку фармації в різні історичні періоди визначався матеріальними умовами, ступенем розвитку продуктивних сил та характером виробничих...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - Угорщина
У Великобританії в 1971 р. вступив у дію Закон про ліки, що зобов'язує орган, який надає ліцензії, при видачі торговельних ліцензій на лікарські засоби...
-
5.1. Міжнародні засади формування державноїполітики в галузі охорони здоров'я. 5.2. Формування державної політики охорони здоров'я в Україні. 5.3....
-
5.1. Міжнародні засади формування державноїполітики в галузі охорони здоров'я. 5.2. Формування державної політики охорони здоров'я в Україні. 5.3....
-
Досвід збирання та зберігання лікарських трав, виготовлення лікарських засобів природного походження передавався з покоління а покоління ще з часів...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - Особливості регулювання фармацевтичного ринку
Регулювання фармацевтичної діяльності в країнах, що входять до ЄС, проводиться дотриманням постанов, директив та рішень. Постанови мають загальний...
-
7.1. Започаткування господарської діяльності з медичної практики, виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 7.2. Ліцензування...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - Д. Заклади медико-соціального захисту
Фармацевтичні (аптечні) установи Здійснюють виготовлення, збереження і відпуск лікарських і імунобіологічних препаратів, перев'язувальних матеріалів,...
-
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - Г. Інші заклади охорони здоров'я
Фармацевтичні (аптечні) установи Здійснюють виготовлення, збереження і відпуск лікарських і імунобіологічних препаратів, перев'язувальних матеріалів,...
Менеджмент у галузі охорони здоров'я - Баєва О. В. - 7.2.2. Ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами